工人日报-中工网记者 姬薇
5月9日，翰森制药宣布其自主研发的I类新药甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）获得国家药品监督管理局批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗，成为首个获批用于肺癌术后辅助治疗的中国原研第三代EGFR-TKI药物，打破了进口药物在该领域的垄断。
肺癌是我国发病率最高、死亡率最高的癌种之一。约40%的非小细胞肺癌患者携带EGFR突变，其中约30%的患者可通过手术切除，但术后复发问题严重影响患者的长期生存。
此次适应症的获批基于一项名为ARTS的III期临床研究。中国临床肿瘤学会监事会副监事长、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“在EGFR突变非小细胞肺癌治疗中，第三代EGFR-TKI已成为标准治疗。近年来，中国创新靶向药加速追赶，从‘跟跑’逐步实现了与国际药物的‘并肩’。凭借扎实的临床研究数据表现，阿美替尼进一步丰富术后治疗方案，彰显了中国创新药物在早期非小细胞肺癌精准治疗中的重要角色。”
作为我国首个原研第三代EGFR靶向治疗药物，自2020年获批上市以来，阿美替尼已在非小细胞肺癌治疗领域取得了显著进展。此次新适应症的获批，使得其在非小细胞肺癌领域从一线、二线治疗，局部晚期治疗进一步拓展至辅助治疗，实现了全病程覆盖。
来源：工人日报客户端